作者單位：泰安榮軍醫(yī)院，山東 泰安 271000
 

【關(guān)鍵詞】  熱原檢查法 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 熱原

熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，系能引起恒溫動物和人體體溫異常升高的至熱性物質(zhì)。當(dāng)注入人體含有熱原的量達(dá)0.01微克/千克以上的輸液時(shí)，即可產(chǎn)生熱原反應(yīng)。《中華人民共和國藥典》同時(shí)收載了熱原檢查法（家兔法）和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(鱟試劑法）對輸液進(jìn)行熱原檢查。我們對我院臨床使用的哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的10個(gè)批次0.9%氯化鈉注射液液，進(jìn)行了兩種方法聯(lián)合應(yīng)用的嘗試，收到了良好效果。

　　1  資料與方法

　　1.1   研究對象
  
　　哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的規(guī)格為500 ml0.9%氯化鈉注射液，批號為:50307a、50411c、50513a、50716a、50910a、50910c、51008a、51116a、51128c、51215c。

　　1.2  試驗(yàn)材料  細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品：批號為20056（100eu/支）,廠家為中國藥品生物制品鑒定所。鱟試劑：批號為0507250（0.25eu/ml），廠家為湛江安度斯生物公司。健康合格家兔（雌兔無孕），1 ml刻度吸管，5 ml試管，20 ml玻璃注射器，肛溫計(jì)，250 ℃電熱恒溫烤箱，漩渦混合器、電熱恒溫水浴箱。(見表1)

　　表1  0.9%氯化鈉注射液檢查結(jié)果（略）

　　1.3  方法與結(jié)果  將上述10批次哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司的0.9%氯化鈉注射液，分別按照《中華人民共和國藥典》（2000版）附錄規(guī)定的熱原檢查法（家兔法）和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（鱟試劑法）的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，結(jié)果見表1。

　　2   討論
   
　　從以上檢查結(jié)果不難看出，兩種方法對同批次的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，結(jié)果出現(xiàn)了偏差，通過臨床跟蹤調(diào)查，上述批次產(chǎn)品用于臨床均未發(fā)生熱原反應(yīng)。內(nèi)毒素檢查法（鱟試劑法）檢查熱原可靠性強(qiáng)，且操作簡便，成本低，省時(shí)，省力，是熱原檢查的發(fā)展方向。相比之下相對古老的熱原檢查法（家兔法）就顯得操作繁瑣，成本高，即費(fèi)時(shí)又費(fèi)力，家兔容易受周圍環(huán)境、溫度、噪聲等干擾而影響檢查結(jié)果。曾有文獻(xiàn)報(bào)道用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法替代熱原檢查法［1］，通過我們的試驗(yàn)證實(shí)，內(nèi)毒素檢查法也存在一定的局限性，由于靈敏度高，加之操作過程有可能出現(xiàn)的空氣粒子污染，器皿消毒和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水等因素的影響，以及觀察者拿取試管的手法不當(dāng)或輕微震動等，有時(shí)會出現(xiàn)假陽性或假陰性反應(yīng)。我們建議大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際工作中進(jìn)行的兩種方法聯(lián)合應(yīng)用，即拿到檢品先用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品直接用于臨床，需進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)和不合格的檢品再用熱原檢查法進(jìn)行復(fù)查。這樣就避免了每批次都進(jìn)行繁瑣的家兔試驗(yàn)，同時(shí)保證了臨床用藥的安全性，又減少了不必要的浪費(fèi)。

【參考文獻(xiàn)】
  　　［1］ 陳丹丹，黃清泉，王春仁，等.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法替代生物材料和醫(yī)療器械熱原檢查的近況［j］.實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)與管理，2003,20(增刊)：100104.

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