Lonza內毒素檢測試劑產品目錄
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LONZA鱟試劑資料
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提要 用λb值相同并經過復核符合藥典規定而λc不同的鱟試劑，對處于細菌內毒素限量邊緣的檢品進行檢查時，鱟試劑的靈敏度會影響結果判斷。 關鍵詞 鱟試劑 靈敏度 細菌內度素限量
鱟試法作為細菌內毒素限量檢查法，因其反應靈敏、操作簡單、快速、經濟等特點，已被許多國家藥典收載。中國藥典［1］已收載鱟試法作為0.9%氯化鈉注射液等藥物的細菌內毒素限量檢查。實踐中發現生產廠家不同，靈敏度標示值相同的鱟試劑其實測值可能與標示值不同，但又在藥典規定范圍內。用這樣的鱟試劑做細菌內毒素檢查時，會影響某些檢品的結果判斷。 實驗部分1.1 實驗材料
鱟試劑［廈門(A廠)λb=0.5EU/ml 960310，福州(B廠)λb=0.5EU/ml 950705，湛江(C廠)λb=0.5EU/ml 960530)；細菌內毒素工作標準品(10EU／支 960205)；超純水。樣品(0.9%氯化鈉注射液，自制，批號 960717、960719、960919、960924、960927)；其它材料均按藥典實驗要求。
1.2 實驗方法及結果
1.2.1 鱟試劑靈敏度復核 按中國藥典1995年版規定進行鱟試劑靈敏度復核(表1)。從表1可知，A、C兩廠的實測值與標示值一致。
而B廠的實測值與標示值不一致。
以上三種鱟試劑復核靈敏度結果均在藥典規定0.5λb～2λb(包括0.5λb和2λb)范圍內。
1
表1 A、B、C三廠家鱟試劑λb＝0.5EU/ml復核結果
A廠
試管 |
內毒與(EU/ml) |
B廠
試管 |
內毒素(EU/ml) |
C廠
試管 |
內毒素(EU/ml) |
| 1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
| 1 |
+ |
+ |
- |
- |
1 |
+ |
+ |
+ |
- |
1 |
+ |
+ |
- |
- |
| 2 |
+ |
+ |
- |
- |
2 |
+ |
+ |
+ |
- |
2 |
+ |
+ |
- |
- |
| 3 |
+ |
+ |
- |
- |
3 |
+ |
+ |
+ |
- |
3 |
+ |
+ |
- |
- |
| 4 |
+ |
+ |
- |
- |
4 |
+ |
+ |
+ |
- |
4 |
+ |
+ |
- |
- |
| 1.2.2 細菌內毒素實驗 用以上三種鱟試劑做細菌內毒素實驗，結果見表2。平行重復上述實驗結果一致。
表2 三種廠鱟試劑內毒素實驗結果
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| 鱟試劑 |
檢品批號 |
結果 |
| A廠 |
960717 960719 960919 960924 960927 |
- |
| B廠 |
960717 960719 960919 960924 960927 |
+ |
| C廠 |
960717 960719 960919 960924 960927 |
- |
|
注：B廠中960924，960927為-
2 討論
2.1 用符合藥典規定的鱟試劑進行細菌內毒素檢查時，可能會出現不同廠家鱟試劑檢查同一檢品時出現兩種完全不同的結果。分析其原因主要是鱟試劑標示值與實測值之間存在差異所產生。藥典規定氯化鈉注射液細菌內毒素限量為0.5 EU/ml，福州產鱟試劑λc＜λb，用它檢查檢品出現陽性結果時，用λc=λb的鱟試劑其結果可能是陰性；同樣用λc=λb鱟試劑檢查出現陽性結果時，用λc＞λb的鱟試劑其結果可能是陰性。尤其檢品細菌內毒素含量處于限量邊緣時易產生判斷誤差。
2.2 在實際工作中可根據鱟試劑復核結果，盡量選用λc=λb鱟試劑進行實驗。另外可以與法定檢測部門使用同一產地鱟試劑進行細菌內毒素檢查，可避免鱟試劑自身造成判斷失誤。
2.3 中國藥典1995年版規定鱟試劑復測值范圍是0.5λb～2λb(包括0.5λb和2λb)。是否可以考慮縮小其規定范圍，減小不同產地鱟試劑差異，減小鱟試劑自身對結果判斷的影響，提高實驗準確率。
作者單位：四川省腫瘤醫院 成都 610041
參考文獻
1 中國藥典.二部.1995.76
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