近日，叱咤中國臨床CRO市場15年的凱維斯科技公司（Kendle Wits，下稱凱維斯）終迎來了她的歸宿—全球第五大CRO愛爾蘭愛康臨床研究公司日前宣布將其收購。

“我們很高興能加入愛康。愛康在中國和亞太地區(qū)有清晰的發(fā)展計劃。在全球藥物同步開發(fā)的大環(huán)境下，我們期待自身發(fā)展能提升一個新臺階，同時幫助愛康實現(xiàn)目標。”凱維斯創(chuàng)始人兼總經(jīng)理謝燕彬在接受醫(yī)藥經(jīng)濟報記者采訪時表示。

近年一直徘徊在賣與不賣之間以及與合資方Kendle存在股權(quán)爭議的狀態(tài)下，凱維斯選擇被全資收購似乎成為必然。“全球十強CRO都有進入中國建立團隊的意愿。采取何種模式則因人而異。如科文斯、昆泰這些老牌CRO巨頭，依靠自己的力量在中國組建團隊。而其他公司為了能在較短時間內(nèi)切入，通過收購步子會更快些。”PPD公司醫(yī)藥商務總監(jiān)任科如是評價。

2009年，PPD旋風式收購本土CRO依格斯醫(yī)療科技，拉開了外資CRO巨頭吞并本土企業(yè)的序幕。隨著愛康將凱維斯收入囊中，中國三大老牌臨床CRO唯剩泰格醫(yī)藥一枝獨秀。

為何收購

“這不失為本土CRO發(fā)展到一定階段的一條好出路。”盡管沒有透露交易價格，在談及交易初衷時，謝燕彬表示，這是藥物研發(fā)全球化的大勢所趨。“到了晚期大規(guī)模開發(fā)階段，跨國藥廠在尋找臨床研究外包時，一定看中那些有全球同步開發(fā)能力的CRO。凱維斯多年定位在中國做本土臨床研究，發(fā)展受到局限。”謝燕彬說。

與此同時，隨著大批“海歸”在中國創(chuàng)建自己的生物技術(shù)公司，其中不少有創(chuàng)新藥項目和資金，具有實施全球臨床研究潛力和全球注冊申報的需求。未來有意到美國進行臨床研究申報（IND）的中國公司絕對不止天士力一家，山東綠葉、和記黃埔、恒瑞、先聲、華醫(yī)藥、新生源等都有自己的打算。對于這樣的機會，跨國CRO公司覬覦已久。

“越來越多本土企業(yè)需要愛康、凱維斯這樣即有全球網(wǎng)絡(luò)，同時又熟悉國內(nèi)臨床研究環(huán)境，及本土企業(yè)文化的CRO幫助他們走向國際。”謝燕彬表示。

雙方借力

2005年進入中國的愛康，目前在中國專注臨床研究、注冊申報兩大服務功能，人員約60人左右。愛康首席執(zhí)行官CiaranMurray評論說：“收購凱維斯將進一步推動愛康在中國及亞太地區(qū)的發(fā)展。”任科則分析認為，從服務功能來看，愛康一些原本沒有的服務項目，如數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、醫(yī)學報告今后將由凱維斯補充。

據(jù)Karlberg教授的《2008～2011亞洲臨床試驗市場》研究報告數(shù)據(jù)表明，跨國藥廠本土注冊臨床試驗（LocalStudy）是目前中國臨床研究市場份額最大的一塊。這類項目需要CRO提供全方位的服務，從法規(guī)注冊及咨詢、臨床研究、醫(yī)學事務、藥物安全警戒、稽查培訓、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、臨床研究藥物配送到中心實驗室的完整服務鏈條。據(jù)謝燕彬介紹，常年扎根在中國市場的凱維斯，各項服務功能都具備，同時按全球質(zhì)量標準，業(yè)務大多是國際多中心臨床研究以及本土注冊臨床試驗項目。

“由此，愛康可以迅速切入中國本土注冊臨床試驗項目，而這些研究只在中國單個國家完成。”任科說。

此外，在某些服務功能上，收購令愛康充分借用了中國在數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析所具有的成本優(yōu)勢，支持其全球項目，在國際多中心臨床研究項目訂單上更具價格競爭力。“這也是凱維斯所看重的。”任科表示。

市場格局

15年前，曾是北京朝陽醫(yī)院臨床醫(yī)生的謝燕彬投身中國CRO領(lǐng)域。1996年，她成立了中國第一家臨床CRO——匯思特科技（凱維斯的前身）。當時，中國在這一領(lǐng)域剛剛零星起步。1998年，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）成立后，頒布了一系列新的藥品管理法規(guī)，特別是2003年8月《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布，直接激活了臨床CRO市場的發(fā)展。最初，凱維斯主要依靠為跨國制藥公司提供本土注冊臨床試驗業(yè)務生存下來。

對于新藥臨床研究，中國面臨的挑戰(zhàn)在于這是一個非常新的行業(yè)，從國家到民眾都沒有太多的經(jīng)驗。在監(jiān)管層面上，當新藥做首次人體臨床試驗時，出于保護中國病人的利益考慮，監(jiān)管部門對于政策放開的尺度十分小心和謹慎。

謝燕彬認為，中國臨床CRO的真正機會取決于三大條件：一是法規(guī)環(huán)境的改善；二是臨床研究機構(gòu)管理的完善；三是國內(nèi)企業(yè)對于研發(fā)投入的重視。在謝看來，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)市場還不成熟，本土臨床CRO的融資之路舉步維艱，是否有充足的資金按照全球質(zhì)量標準做研究，是CRO能否良性發(fā)展的根基。

除了盯住國際多中心臨床研究，中國目前有3000多家藥廠，每年有上千個臨床試驗要開展的，其需求非常巨大。隨著某些中國本土藥廠的國際化及經(jīng)濟實力的提升，用于臨床研究的費用也在增加，其中很大一部分,已有財力保證國內(nèi)CRO正規(guī)操作和合理利潤。

正如在日前召開的“全國藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作會議”上SFDA相關(guān)官員所指出的，新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于臨床試驗，隨著“十一五”期間國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的啟動，中國臨床試驗將迎來快速的發(fā)展。

任科認為，這次并購后的策略值得關(guān)注，是走PPD徹底整合的依格斯之路，還是像昆泰在華建立獨立運作的本土化子公司（詳見11版報道），仍有待觀察。對此，謝燕彬表示，愛康在中國的發(fā)展將以凱維斯團隊為主，并制定積極主動的市場策略。

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