生物谷Bioon.com 訊 隸屬于食品和消費(fèi)品安全局的荷蘭政府GLP監(jiān)察機(jī)構(gòu)，于2011年5月23日向?qū)I(yè)提供藥代動(dòng)力學(xué)和早期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)的CRO公司--北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司頒發(fā)了其在中國的第一個(gè)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD） GLP證書。這是該組織的兩名檢察官今年年初到北京邁康斯德藥代動(dòng)力學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期一周的嚴(yán)格考核后做出的決定。 這意味著北京邁康斯德開展的藥代動(dòng)力學(xué)和生物分析技術(shù)服務(wù)結(jié)果將會(huì)得到荷蘭和其它33個(gè)經(jīng)合組織國家，包括美國、日本、韓國、澳大利亞和歐盟國家的認(rèn)可。這是中國第一家獲得OECD GLP認(rèn)證的藥代動(dòng)力學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)室。
經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織，簡(jiǎn)稱經(jīng)合組織，是一個(gè)由34個(gè)在北美、歐洲、太平洋地區(qū)以及其它工業(yè)化國家組成的跨政府組織，就共同關(guān)心的問題開展工作。 經(jīng)合組織的良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范 (GLP)指導(dǎo)原則被很多發(fā)達(dá)國家用來作為藥品、化學(xué)品及日化產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也被用來作為臨床藥代動(dòng)力學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。目前中國只有寥寥可數(shù)的幾個(gè)CRO企業(yè)，包括藥明康德，獲得比利時(shí)或德國頒發(fā)的OECD GLP證書。
北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司是由美國邁康斯德公司（MicroConstants, Inc）的創(chuàng)始人、總裁林念嘉博士及留美華人楊啟成博士于2007年在北京共同創(chuàng)建的。其宗旨是為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)和科研單位提供同時(shí)符合中國藥監(jiān)局和國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各種藥物開發(fā)技術(shù)服務(wù)，特別是臨床前藥代動(dòng)力學(xué)、臨床藥代動(dòng)力學(xué)、生物樣品分析和早期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。北京邁康斯德能夠順利通過OECD GLP認(rèn)證歸功于其在2009年成功地將符合美國FDA GLP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系移植到中國，并根據(jù)中國國情對(duì)其做進(jìn)一步的完善。去年北京邁康斯德的生物分析實(shí)驗(yàn)室也得到了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的ISO17025質(zhì)量體系認(rèn)證，其為客戶提交的臨床藥代動(dòng)力學(xué)樣品生物分析工作得到北京藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查人員的高度評(píng)價(jià)。
今年五月份恰好也是中藥在歐盟必須注冊(cè)銷售的最后期限。雖然中國很多大型中藥企業(yè)都在努力打入歐盟市場(chǎng)，但最終結(jié)果是全軍覆沒。其原因除了對(duì)歐盟藥品注冊(cè)體系不很熟悉外，關(guān)鍵是不能達(dá)到歐盟現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，特別是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室GLP標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量規(guī)范。北京邁康斯德在此次OECD GLP認(rèn)證過程中，首先和位于荷蘭的Kinesis咨詢公司建立了長(zhǎng)期合作伙伴關(guān)系，該公司的多名雇員都有在荷蘭政府食品和消費(fèi)品安全局任職的經(jīng)歷，非常了解歐盟的質(zhì)量管理體系和藥物審批過程。
雖然中國藥監(jiān)局很早就在藥物安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域引入了GLP管理規(guī)范，然而在藥代動(dòng)力學(xué)和生物分析方面還沒有實(shí)施GLP管理。隨著更多國外企業(yè)到中國開展各種藥物開發(fā)外包服務(wù)，中國的醫(yī)藥開發(fā)質(zhì)量管理體系將會(huì)逐漸和國際接軌。中國藥監(jiān)局在今年四月份就臨床藥代動(dòng)力學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)室管理和早期臨床試驗(yàn)管理頒布了新的管理規(guī)范征求意見稿。如果這些管理規(guī)范能夠得到落實(shí)，很多中國科研單位和臨床機(jī)構(gòu)的藥代動(dòng)力學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室將面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。 北京邁康斯德這次通過OECD GLP認(rèn)證無疑為提升國內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室整體質(zhì)量提供了典范。
在過去的兩年，北京邁康斯德不僅在自身的生物分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)中成績(jī)斐然，同時(shí)還和中國人民解放軍307醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全方位的合作，通過完善各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、全員質(zhì)量體系培訓(xùn)、開發(fā)項(xiàng)目管理軟件、及共同為國際醫(yī)藥企業(yè)開展臨床試驗(yàn)等使后者的臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系基本達(dá)到ICH GCP標(biāo)準(zhǔn)，并于去年順利通過國際大藥廠的質(zhì)量審核。這些工作的開展為提升中國整體藥物開發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作出了積極貢獻(xiàn)，也能為將來中國新藥和仿制藥進(jìn)入歐美、日本、韓國及其它OECD國家提供符合對(duì)方要求的藥代動(dòng)力學(xué)和生物等效臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 |
